EFICACIA Y SEGURIDAD DE UN MEDICAMENTO INYECTABLE UNA VEZ A LA SEMANA EN PARTICIPANTES CON SOBREPESO U OBESIDAD. (REDEFINIR 1)

Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dupilumab en el alivio de los síntomas clínicos de la EoE y la reducción de la inflamación esofágica en adultos. Actualmente no existe un criterio de valoración aprobado por las autoridades reguladoras para el registro de medicamentos para esta indicación. Los ensayos clínicos publicados en el tratamiento de la EoE con corticosteroides tópicos ingeridos midieron las respuestas clínicas y los cambios histológicos (Alexander 2012, Dellon 2012, Straumann 2010). Sin embargo, los datos emergentes muestran que no parece haber una correlación entre los cambios histológicos, como la reducción del recuento de eosinófilos, y los síntomas clínicos. Los esfuerzos de colaboración del grupo de estudio internacional Índice de actividad de esofagitis eosinofílica (EEsAI) con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están en curso para desarrollar y validar criterios de valoración clínicamente significativos, como el resultado informado por el paciente (PRO), para evaluar la eficacia para la aprobación del tratamiento. para EEo (Fiorentino 2012). Por lo tanto, la eficacia en este estudio se evaluará en función de los signos y síntomas clínicos utilizando los PRO específicos para EoE actualmente en desarrollo, así como también en los hallazgos anatómicos e histológicos de la esofagogastroscopia con biopsias.